Việt Nam đang đối mặt với nhiều thách thức trong quy trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng cho các loại thuốc mới. Thời gian phê duyệt kéo dài từ 6 tháng đến một năm, điều này không chỉ làm giảm cơ hội tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến mà còn ảnh hưởng đến sức hấp dẫn của thị trường dược phẩm trong nước.
Thời gian phê duyệt thuốc: Một thực trạng đáng lo ngại
Quy trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam hiện nay vẫn còn chậm hơn nhiều so với các quốc gia trong khu vực. Theo bác sĩ Phan Tấn Thuận, Trưởng Phòng Chỉ đạo tuyến tại Bệnh viện Ung bướu TP HCM, nhiều nghiên cứu thuốc mới có hiệu quả cao nhưng lại không thể triển khai kịp thời do quy trình phê duyệt kéo dài. Điều này khiến cho bệnh nhân không có cơ hội tiếp cận những phương pháp điều trị hiện đại.
Cơ hội điều trị cho bệnh nhân
Tham gia vào các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không chỉ mang lại cơ hội điều trị cho bệnh nhân mà còn giúp họ tiếp cận những loại thuốc mới mà không phải chi trả chi phí cao. Nhiều bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối đã được cứu sống nhờ vào các loại thuốc mới, nhưng nếu không có quy trình thử nghiệm hiệu quả, họ sẽ khó có cơ hội nhận được những phương pháp điều trị này.
Thực trạng nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam
Bệnh viện Ung bướu TP HCM hiện đang tham gia vào 37 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quốc tế, chủ yếu ở giai đoạn 3. Những nghiên cứu này không chỉ giúp hàng trăm bệnh nhân tiếp cận thuốc mới mà còn góp phần rút ngắn quy trình phê duyệt thuốc trong tương lai. Tuy nhiên, thời gian phê duyệt tại Bộ Y tế vẫn kéo dài, trung bình khoảng 160 ngày, trong khi các nước như Singapore chỉ mất 18 ngày.
Những thách thức trong quy trình phê duyệt
Quy trình phê duyệt thuốc tại Việt Nam bao gồm nhiều bước phức tạp, từ việc xin chấp thuận ở cấp địa phương đến việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc. Thời gian cho từng bước này có thể kéo dài từ 3 đến 12 tháng, gây khó khăn cho các nhà nghiên cứu và bệnh nhân. Hơn nữa, sự thiếu hụt nhân lực chuyên môn và các cơ sở đạt chuẩn GCP cũng là một trong những nguyên nhân khiến quy trình này trở nên chậm chạp.
Giải pháp cho tương lai
Các chuyên gia cho rằng Việt Nam cần có những chính sách đầu tư mạnh mẽ vào cơ sở hạ tầng nghiên cứu, mở rộng các chương trình đào tạo cho nhân viên y tế và xây dựng các chính sách ưu đãi để thu hút đầu tư. Việc áp dụng quy trình phê duyệt nhanh chóng và hiệu quả sẽ giúp Việt Nam trở thành một điểm đến hấp dẫn cho các nghiên cứu lâm sàng trong khu vực.
Kết luận
Việc cải thiện quy trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng không chỉ mang lại lợi ích cho bệnh nhân mà còn cho cả ngành công nghiệp dược phẩm và chính phủ. Việt Nam cần nhanh chóng thực hiện các biện pháp cần thiết để nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển, từ đó tạo ra cơ hội cho bệnh nhân tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến.
